NUEVA YORK (Reuters Health) – Telaprevir resultó ser un
fármaco efectivo y relativamente seguro para tratar la hepatitis
avanzada causada por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C
(VHC), según aseguran los autores de un estudio abierto de
Janssen Pharmaceuticals.
Aunque la combinación de telaprevir con interferón pegilado
(INF-PEG) más ribavirina ya había mejorado significativamente la
evolución de la hepatitis C, la fibrosis hepática avanzada
limitaría el acceso al fármaco y las tasas de respuesta.
Por lo menos un estudio observacional había hallado altas
tasas de anemia y efectos adversos graves en pacientes con
cirrosis tratados con la terapia combinada, según publican los
autores en la revista Gut.
El doctor Massimo Colombo, de la Fundación Hospital Maggiore
Policlínico, en Milán, y colegas de 16 países investigaron la
seguridad y la efectividad del telaprevir combinado con INF-PEG
alfa/ribavirina (PR) en una muestra de 1.782 pacientes con el
genotipo 1 del VHC y fibrosis o cirrosis compensada.
El estudio incluyó a los primeros 1.587 pacientes con 16
semanas de tratamiento. En las 12 primeras semanas, todos
recibieron 750 miligramos (mg) de telaprevir por vía oral cada
ocho horas combinado con PR.
Luego, se les administró PR durante otras 12 ó 36 semanas,
según la respuesta virológica y/o la respuesta previa.
Los niveles de ARN viral en sangre disminuyeron más allá de
las 25 UI/mL en el 82 por ciento de los pacientes en la cuarta
semana y en el 86 por ciento en la decimosegunda semana.
A las 12 semanas, el 85 por ciento de los pacientes sin
tratamiento previo, el 88 por ciento con recaídas, el 80 por
ciento con respuesta parcial a la terapia, el 72 por ciento sin
respuesta y el 84 por ciento con respuesta episódica tenían
niveles de ARN viral indetectables.
Los factores que estuvieron significativamente asociados con
una mayor posibilidad de desarrollar una respuesta virológica
temprana rápida fueron: carga viral de referencia
UI/mL, genotipo 1b, alfa-fetoproteína
tratamiento previo, con recaída o respuesta parcial versus
respuesta nula.
El 64 por ciento de los pacientes tuvo efectos adversos de
grados 2 a 4 asociados con el uso de telaprevir, principalmente
anemia (el 44 por ciento), erupción (el 13 por ciento),
trombocitopenia (el 8 por ciento), prurito (el 6 por ciento) y
astenia (el 6 por ciento).
Más pacientes con cirrosis (el 67 por ciento) que con
fibrosis (el 60 por ciento) padecieron efectos adversos.
Uno de cada ocho desarrolló un efecto secundario que exigió
la suspensión de telaprevir y siete pacientes murieron por
complicaciones de la hepatitis durante la última etapa con PR.
Los vaticinadores de anemia más sólidos durante el
tratamiento fueron ser mujer, tener más de 65 años, valor de
hemoglobina de referencia bajo y dosis alta de ribavirina debido
al peso.
“El análisis preliminar a las 16 semanas del programa de
acceso temprano al telaprevir en 1.587 pacientes aporta una
visión alentadora de la seguridad, la tolerancia y la
efectividad primaria de la terapia triple con telaprevir en
pacientes con hepatitis C y fibrosis avanzada difícil de curar”,
escribe el equipo.
Janssen Pharmaceuticals, que financió el estudio, emplea a
seis de los autores y tuvo distintas relaciones con ocho de los
nueve autores. Colombo no hizo comentarios sobre el estudio.
FUENTE: Gut